雲頂新耀嘉善工廠完成通用型的現貨腫瘤治療性 - asiasworldcity.hk

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6月18日，港股創新藥企雲頂新耀（HKEX 1952.HK）宣佈，其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目（下稱爲“EVM14”）首批臨牀樣品的放行。該批樣品由雲頂新耀依託自研mRNA生產平臺在嘉善工廠製備，符合全球GMP標準，將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨牀試驗，這是EVM14繼今年3月獲批美國FDA新藥臨牀試驗申請（IND）後取得的又一項重要進展。雲頂新耀首席執行官羅永慶對此表示，EVM14首批臨牀樣品在嘉善工廠完成放行，體現出雲頂新耀自研的mRNA技術平臺端到端的全價值鏈能力，公司依託經過臨牀驗證且實現本地化的mRNA平臺，充分發揮“AI技術賦能研發”的協同效應，極大提升了mRNA疫苗的研發效率，“這不僅爲EVM14等核心管線的自主研發提供了堅實保障，更構築起差異化的競爭優勢，爲公司長期深耕mRNA腫瘤治療及自體生成CAR-T領域奠定基礎。我們將全力推進EVM14在中美兩地的臨牀試驗，期待這款極具潛力的腫瘤治療性疫苗爲全球患者帶來更多樣的治療選擇。”業內認爲，這一重要進展，再次展示出雲頂新耀自研mRNA平臺具備從抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力，爲管線後續臨牀推進與商業化奠定堅實基礎，有助於進一步釋放其海外授權合作潛力，加速創新價值全球化兌現。EVM14極具臨牀治療潛力躋身全球第一梯隊EVM14由雲頂新耀基於自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。其新藥臨牀試驗申請於2025年3月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，正式邁入全球早期臨牀研究階段。並且，雲頂新耀計劃於近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交EVM14的臨牀試驗申請。作爲雲頂新耀首款自研mRNA腫瘤治療性疫苗，EVM14在臨牀前研究中展現出巨大治療潛力。EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多箇小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力，有望讓患者實現“長期無癌生存”的獲益。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，減少復發和轉移，支持在臨牀上對聯合用藥的探索。這意味着未來該療法有望覆蓋更多腫瘤類型和不同疾病階段，有望覆蓋更廣泛的患者羣體。當前，全球腫瘤新發人數居高不下。Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數爲974.4萬人。由於過去的免疫療法和靶向治療難以促使免疫系統形成持久“記憶”，以腫瘤相關抗原爲靶點的腫瘤疫苗越來越受到行業關注，無論是更強力的聯合治療效果，還是降低腫瘤復發與轉移風險的潛力，都有助於實現“長期無癌生存”的治療策略，具有顛覆性的意義和廣闊的應用前景。通用型、現貨化的腫瘤治療疫苗的另一優勢是可顯著縮短生產週期、提升製造效率並降低成本，從而擴大患者可及性。當前，這類疫苗在全球尚處於臨牀早期階段，包括Moderna和BioNTech等領先藥企的產品仍在I/II期臨牀研究中，因此EVM14的研發已躋身全球第一梯隊。雲頂新耀“數據+AI驅動”佈局多款mRNA治療性藥物數據顯示，全球mRNA治療市場規模將從2024年的196.8億美元躍升至2034年的426.4億美元。雲頂新耀已前瞻性地綜合佈局這一賽道，並擁有經過臨牀驗證且實現本地化的mRNA技術平臺。此前雲頂新耀自研mRNA抗新冠病毒候選疫苗在一項入組374名受試者的全球II期臨牀試驗中，與已獲美國FDA批准的輝瑞/BioNTech的Comirnaty® mRNA疫苗進行頭對頭對比，結果顯示該疫苗總體耐受性良好，安全性和有效性與Comirnaty®相當（統計學非劣效），爲後續臨牀開發奠定了堅實基礎。而AI 技術也給予雲頂新耀自研mRNA技術平臺深度賦能。作爲國內率先將AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨牀階段的生物製藥公司，雲頂新耀專有的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，並通過大數據模型持續演化中。目前，雲頂新耀開發了多箇腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，包括EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，並開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。其中，EVM16已於2025年3月在臨牀試驗中完成首例患者給藥，自體生成CAR-T項目有望於年內確定首個臨牀前候選藥物。雲頂新耀位於浙江嘉善的生產基地爲上述產品的本土化研發、生產以及商業化運營提供了強力支撐，其佔地面積85畝，建築面積達58,000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，可實現多種規模的mRNA產品GMP生產產能，其於2022年12月正式投入運行併成功完成了臨牀批次生產，具備臨牀和商業化規模生產能力。隨着EVM14、EVM16等產品臨牀應用的快速推進，業內認爲，雲頂新耀已成爲該賽道的核心競爭者之一，有望率先搶佔市場先機，將技術優勢快速轉化爲商業回報。在麥高證券近日發佈的醫藥生物行業mRNA腫瘤疫苗深度報告中指出，mRNA 腫瘤疫苗可憑藉廣泛的聯用，以輔助療法切入，逐步釋放數百億美金市場潛力。並建議關注已有腫瘤疫苗管線或相關技術儲備的企業，如雲頂新耀、思路迪醫藥等。本文來源：財經報道網

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